Supporto allo Sviluppo in QbD

Lo sviluppo in QbD rappresenta un approccio fondamentale per organizzare e pianificare lo sviluppo di un nuovo prodotto in modo da comprenderne appieno le criticità, conoscerlo sin dalle prime fasi dello sviluppo in maniera completa al fine di efficientare tutti i passaggi, tra cui lo scale-up, che ne permettono il full development e la commercializzazione.

In generale, il QbD si esprime al massimo per prodotti nuovi in cui dovrebbe essere applicato fin dai primi approcci: in ogni caso, elementi di QbD possono essere implementati anche su prodotti esistenti all’interno del frame del continuous improvement.

PTM Consulting fornisce supporto allo sviluppo in QbD per prodotti nuovi applicandolo fin dalle prime fase dello sviluppo. Ove questo non fosse possibile è possibile pensare ad applicazioni su prodotti esistenti all’interno del frame del continuous improvement. Alcune applicazioni possono riguardare attività di cambio formulativo di prodotti già in mercato, cambio packaging primario, ottimizzazione del processo produttivo, implementazione di un sistema di controllo per la gestione e l’analisi di dati in real time, ecc...

Le applicazioni di supporto allo sviluppo in QbD prevedono le seguenti fasi:

1. Definizione del livello di conoscenza e process understanding: In tutte queste applicazioni risulta fondamentale definire il livello di conoscenza di prodotto/processo che il cliente possiede di modo da strutturare un piano di attività che possa supportare il product/process understanding definendo in primis i Critical Quality Attributes (CQAs) all’interno di un Quality Target Product Profile (QTPP).
2. Valutazione dei rischi sulla qualità del prodotto: il QRM permette di identificare qualitativamente le caratteristiche del processo, e dei materiali in ingresso, che possono essere critiche per la qualità del prodotto definendo Critical Process Parameters (CPPs) e Critical Material Attributes (CMAs).
3. Valutazione quantitativa di qualità: la valutazione sperimentale tramite l’applicazione di tecniche statistiche (es. Design of Experiments) permette di valutare quantitativamente le relazioni CQA-CPP-CMA al fine di identificare l’adeguata Control Strategy per prodotto/processo.

Seguire un approccio QbD allo sviluppo assicura una strategia ''win-win-win'', ovvero vincente per tutti i soggetti coinvolti: industria, enti regolatori, pazienti.